眼科最大手（Alcon社）の多焦点眼内レンズ（ReSTOR：レストア）は、国内のみならず国際的に最大シェアを誇る多焦点IOLですが、2015/4/13〜出荷停止および使用中止となりました。ReSTORを用いた白内障手術症例において、術後眼内炎症例が年明けから15例報告されたため、因果関係が明らかになるまで当面の期間出荷が停止されるとのこと。現時点では明確な事は言えませんが、無菌性眼内炎が最も疑われます。
再出荷がどのくらい先になるかは不明瞭であるため、当面は他社製の多焦点IOLに切り替えることになりますが、当院ではいずれにせよ先進医療であることに相違ありません。
以前、HOYA社の単焦点IOLの一部による眼内炎発症リスクの上昇が明らかとなり、PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）の指導に基づき、2013年2月に対象IOLの自主回収が行われました。原因は加工途中の部品にあることが判明し、原因を除去した後に数千例におよぶ前向き調査が行われ、安全性が確認された後に再出荷にいたっています。この間、実に約1年半近くの出荷停止となりました。
Alcon社は眼科医からの信頼も厚い世界的な業界トップメーカーですから、不具合原因は早急に究明解決されることでしょう。速やかな再出荷を期待しつつ今後の推移を見守りたいと思います。