今週は硝子体茎離断術（BRVO硝子体出血）〜水晶体再建術（両眼同日を含む）〜結膜嚢部分形成術を施行し、皆さん経過良好です！

本日はbrolucizumab（RTH258）について。
滲出型加齢黄斑変性に対する現在の治療は、抗VEGF阻害薬（aflibercept、ranibizumab、pegaptanib）の硝子体注入であり、その効果はおよそ aflibercept(アイリーア) > ranibizumab(ルセンティス) >>> pegaptanib(マクジェン) の順とされています。
新しいVEGF阻害薬であるbrolucizumab（RTH258、ノバルティス社）は、分子量が小さく（26 kDa）、すべてのVEGF-Aアイソフォームに対し高い親和性と同時に強力な阻害作用を有する、ヒト化一本鎖抗体フラグメントです。

このbrolucizumabは、第III相臨床試験において初めて大半の患者が導入期直後から12週毎投与で継続された抗VEGF薬であり、主要評価項目においてアイリーアに対し非劣性を示したとのこと（以下要点）。
・brolucizumab投与群では、網膜滲出液（網膜内滲出液、網膜下液）は、疾患活動性の徴候を示す患者において有意に少なかった。
・滲出液貯留による中心窩網膜厚において、brolucizumabはアイリーアに比べて有意な網膜厚減少を示した。
・brolucizumabによる眼および眼以外の有害事象の発現率は、アイリーアと同程度であった。

Brolucizumabはスーパールセンティスとも呼ばれており、FDAで承認されれば日本国内では治験遂行なしで承認されるかも？　早期承認が期待されます。

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先週は硝子体茎離断術（裂孔原性網膜剥離・増殖糖尿病網膜症）〜水晶体再建術。
今週は硝子体茎離断術（裂孔原性網膜剥離・黄斑前膜）〜水晶体再建術。
いずれも経過良好です。

今週末は網膜硝子体学会へ出席するため有楽町の国際フォーラムへ。
網膜静脈分枝閉塞症(BRVO)の治療、そして抗VEGF薬硝子体注射の合併症のセッションを興味深く拝聴しました。
BRVOに伴う黄斑浮腫の治療法としての第一選択が抗VEGF薬硝子体注射であることは統一された見解だと思います。しかしこれをいつまで継続するのか……BRIGHTER試験ではレーザー併用の有無は視力予後に影響を与えないとされます。しかし、抗VEGF薬だけでは何年経っても再発を繰り返す人も少なからずいますし、長期的な医療費削減という意味でも局所レーザー併用の手間を惜しむべきではないと考えます。

また、硝子体注射の反復は細菌性眼内炎のリスクを増大させます。最近では、術前点眼も滅菌ドレープもせず、患者にマスクを装着させ、ヨウ素系洗眼殺菌剤を眼瞼内にたっぷりと浸した状態で注射を行う施設もあるようです。要は注射をするまさにその瞬間を無菌状態とすることが重要なので、この方法でもおそらく大丈夫なのでしょう。

会場の質疑応答でも述べられていましたが、問題は添付文書です。
アイリーアの添付文書を例にすると……
・硝子体内注射は、無菌条件下で行うこと.（手術用手指消毒を行い、滅菌手袋、ヨウ素系洗眼殺菌剤、滅菌ドレープ及び滅菌開瞼器等を使用すること.）
・本剤投与前に、十分な麻酔と広域抗菌点眼剤の投与を 行うこと.（広域抗菌点眼剤は本剤投与 3 日前から投与後 3 日まで投与すること.）
と明記されています。

添付文書を無視して何か問題が起きた場合、弁解の余地はないでしょう。
抗菌薬の汎用に伴う耐性菌の増加も問題ですが、添付文書が改訂されるまでは、当院では３日前からの抗菌薬点眼および滅菌ドレープを当面継続したいと思っています。

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